Mit unserer jahrzehntelangen Expertise in der Life Science-Beratung arbeitet das JOOVIS-Team eng mit den Kunden zusammen, um Qualitätsmanagementstrategien zu entwickeln. Wir unterstützen Sie gerne bei allen Fragen und Herausforderungen rund um das Qualitätsmanagement weltweit. JOOVIS B.V. unterstützt Sie gerne bei:

• Implementierung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen von ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015
• Bewertung Ihres QMS hinsichtlich regulatorischer und normativer Anforderungen (z.B. ISO 13485:2016, 21 CFR 820 Quality System Regulation, Medical Device Single Audit Program (MDSAP), ANVISA: RDC 16/2013)
• Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
• Schulung und Weiterbildung Ihres Qualitätsmanagementbeauftragten
• Vorbereitung, Unterstützung und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
• Beschwerden, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Meldepflichtige Ereignisse (AE), Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) Prozesse und Systeme