Riskomanagement nach ISO 14971

Das Risikomanagement spielt im gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts eine zentrale Rolle. Mit der internationalen Norm ISO 14971 steht Herstellern ein klar definierter, weltweit anerkannter Standard zur Verfügung, der die systematische Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken ermöglicht. Die Norm wurde von führenden Behörden wie der FDA, europäischen Institutionen, Health Canada und der australischen Gesundheitsbehörde anerkannt – ein deutlicher Beleg für ihre globale Relevanz und Verlässlichkeit.

Ein strukturiertes Risikomanagement ist nicht nur regulatorisch vorgeschrieben, sondern auch entscheidend für die Patientensicherheit, die Produktqualität und den Markterfolg. Wir unterstützen Sie dabei, alle Anforderungen umfassend, effizient und praxisnah umzusetzen.

 

Unsere Leistungen im Risikomanagement

Wir begleiten Sie mit umfassender Expertise in allen Phasen des Risikomanagements – von der Planung über die Durchführung bis zur kontinuierlichen Überwachung. Unser Ansatz verbindet regulatorische Sicherheit mit pragmatischen Lösungen, die zu Ihrem Unternehmen und Ihren Produkten passen.

 

Risikoanalyse, -bewertung und -kontrolle

Egal, ob es sich um eine Erstzulassung oder ein bereits am Markt befindliches Produkt handelt – wir unterstützen Sie bei:

_der vollständigen Risikoanalyse gemäß ISO 14971

_der systematischen Risikobewertung unter Berücksichtigung von Schadensschwere und Eintrittswahrscheinlichkeit

_der Ableitung wirksamer Risikokontrollmaßnahmen

_der Dokumentation im Risikomanagementbericht

Dabei sorgen wir dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und Ihre Dokumentation audit- und behördenfest bleibt.

 

Risikobasierter Ansatz im Qualitätsmanagementsystem

Die ISO 14971 ist eng mit den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme verknüpft, z. B. nach ISO 13485. Wir unterstützen Sie bei der:

_Integration des risikobasierten Denkens in bestehende Prozesse

_Sicherstellung eines vollständigen Traceability-Ansatzes (FMEA, Hazard Analysis, Fehlerbaum etc.)

_Anpassung relevanter Verfahrensanweisungen und Formblätter

_Verankerung des Risikomanagements im gesamten Produktlebenszyklus

So schaffen Sie eine solide Grundlage für reibungslose Audits und langfristige Compliance.

 

Schulungen und Moderation von Risikomanagement-Sitzungen

Effektives Risikomanagement lebt vom Know-how Ihres Teams. Wir bieten:

_Praxisnahe Schulungen für Entwickler, QM-Beauftragte und Management

_Moderation von Risikomanagement-Workshops

_Unterstützung bei FMEA-Sitzungen und Hazard-Analyse-Meetings

_Coaching für sichere Anwendung der ISO 14971:2019

 

Produktspezifische Implementierung gemäß ISO 14971:2019

Wir entwickeln mit Ihnen einen maßgeschneiderten Risikomanagementprozess, der:

_alle Anforderungen der ISO 14971:2019 erfüllt

_auf Ihre Produkte und Unternehmensstrukturen abgestimmt ist

_klare Verantwortlichkeiten definiert

_die kontinuierliche Überwachung und Aktualisierung unterstützt

 

Ihr Vorteil – unsere Expertise

Mit unserer Unterstützung erhalten Sie nicht nur konforme Dokumentation, sondern ein praktikables und effizientes Risikomanagement, das den Entwicklungsprozess und die Produktsicherheit nachhaltig stärkt. Profitieren Sie von Erfahrung, Klarheit und einem zuverlässigen Partner an Ihrer Seite.

Lassen Sie uns darüber sprechen, wie wir Sie unterstützen können. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf: Telefon +49 2181 7567379 oder per E-Mail an info@joovisbv.com