ISO 14971 ist ein internationaler Standard für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Er wurde unter anderem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration, den europäischen Behörden, Health Canada und der australischen Gesundheitsbehörde als Risikomanagementmethode weitgehend akzeptiert.

Wir unterstützen Sie bei folgenden Risikomanagement-Aktivitäten:

• Risikoanalyse, -bewertung und -kontrolle von bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten sowie für Ihre Erstzulassung
• Integration des risikobasierten Ansatzes in das Qualitätsmanagementsystem
• Schulung & Moderation von Risikomanagement-Sitzungen
• Implementierung eines produktspezifischen Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971:2019