Validierung & Qualifizierung für Pharma und Medizintechnik – JOOViS B.V.

Mit unseren Validierungs- und Qualifizierungsleistungen stellen Sie sicher, dass Ihre Prozesse, Systeme und Anlagen zuverlässig, reproduzierbar und regulatorisch konform arbeiten. JOOViS B.V. unterstützt Sie dabei, alle Vorgaben der GMP, MDR/IVDR sowie internationaler Normen nachweislich zu erfüllen.

Umfassende Validierungsservices für die Life-Science-Branche

Als spezialisierte Life-Science-Beratung bietet JOOViS B.V. ganzheitliche und fortlaufende Qualifizierungs- und Validierungsdienste für alle kritischen Aktivitäten und Abläufe innerhalb der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Unser Ziel: sichere, robuste und auditfeste Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Unsere Validierungs- und Qualifizierungsleistungen

Computersystemvalidierung (CSV)

Validierung computergestützter Systeme gemäß GAMP 5, inklusive Risikoanalyse, Funktionsspezifikation, Testplanung, Testdurchführung und dokumentierter Systemfreigabe.

Maschinen- und Anlagenqualifizierung

IQ/OQ/PQ von Produktionsanlagen, Prüfgeräten und technischen Systemen – strukturiert, nachvollziehbar und compliance-konform.

Prozess- und Leistungsqualifizierung

Sicherstellung reproduzierbarer Produktionsprozesse durch fundierte Prozessvalidierungen und Performancetests nach regulatorischen Vorgaben.

Transport- und Kühlkettenvalidierung

Validierung temperaturkritischer Transporte und Lagerung – inklusive Risikoanalyse, Mapping und Monitoring.

Designvalidierung

Nachweis, dass Produkte und Systeme die Anforderungen von Nutzern, Patienten und regulatorischen Stellen erfüllen – vollständig dokumentiert.
Messmethodenvalidierung Validierung analytischer und physikalischer Messmethoden nach internationalen Standards.
Prüfmittelqualifizierung Sicherstellung der Genauigkeit, Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit aller eingesetzten Prüfmittel.

Reinigungsvalidierung

Nachweis sauberer und kontaminationsfreier Prozesse in Produktion und Umgebung – inklusive Grenzwertdefinitionen und Probenahmestrategien.

Sterilisationsvalidierung

Validierung von Sterilisationsprozessen (z. B. Dampf, EO, Gamma), einschließlich biologischer Indikatoren und Prozessleistungsbewertung.

Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch.
Gemeinsam entwickeln wir eine Validierungsstrategie, die exakt zu Ihren Prozessen, Produkten und regulatorischen Anforderungen passt.

Telefon +49 2181 7567379 oder per E-Mail an info@joovisbv.com