Regulatory Compliance – Sichere Zulassung und erfolgreiche Markteinführung mit JOOViS B.V.
Regulatorische Anforderungen sicher meistern
Die Medizintechnikbranche befindet sich in einer Phase intensiver Veränderungen. Mit der Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 sowie der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) sind die Anforderungen an Hersteller, Lieferanten und Benannte Stellen deutlich gestiegen. Für viele Unternehmen bedeutet das: komplexe Prozesse, strenge Nachweispflichten und eine Vielzahl neuer regulatorischer Aufgaben.
Genau hier setzt JOOViS B.V. an. Wir helfen Ihnen dabei, die regulatorischen Vorgaben nicht nur zu erfüllen, sondern optimal in Ihre bestehenden Abläufe zu integrieren – transparent, effizient und stets mit Blick auf Ihre globalen Marktziele.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Regulatory Compliance
MDR-Compliance – Konformität nach EU 2017/745 sicher erreichen
Die MDR stellt deutlich höhere Anforderungen an technische Dokumentation, klinische Daten und kontinuierliche Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Wir unterstützen Sie dabei, alle notwendigen Anforderungen klar zu strukturieren und umzusetzen, inklusive:
_Klassifizierung und Produktstrategie
_Technische Dokumentation
_Risikomanagement
_Post-Market Surveillance
IVDR-Compliance – Zukunftssichere Lösungen für In-vitro-Diagnostika
Die IVDR verlangt umfangreiche Leistungsbewertungen, vollständige Dokumentationen und eine stabile Qualitätsstruktur. Wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess – von der Analyse über die Umsetzung bis zur kontinuierlichen Pflege.
510(k)-Einreichung für den US-Markt
Um Ihr Produkt erfolgreich in den USA zu platzieren, ist ein präzise vorbereitetes 510(k)-Submission-Paket erforderlich. Wir erstellen, prüfen und optimieren alle Unterlagen und begleiten Sie bis zur FDA-Freigabe.
CE-Kennzeichnung – Ihr Eintritt in den europäischen Markt
Wir unterstützen Sie vollständig bei der CE-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts oder Diagnostikums. Von der Dokumentationsvorbereitung über klinische Daten bis hin zur Kommunikation mit Benannten Stellen – wir sorgen für einen strukturierten und sicheren Ablauf.
Globale Produktregistrierung – Zugang zu internationalen Märkten
Mit unserem Netzwerk unterstützen wir Sie weltweit bei Zulassungen, unter anderem bei:
_SFDA (Saudi-Arabien)
_MFDS (Südkorea)
_CFDA/NMPA (China)
_Health Canada
_ANVISA (Brasilien)
_Dabei sorgen wir für die vollständige Zusammenstellung, Anpassung und Einreichung aller erforderlichen Unterlagen.
GxP- und CAPA-Sanierungsstrategien – sicher und auditfest
Ob FDA 483, Warning Letters oder interne Feststellungen: Wir entwickeln für Sie klare, umsetzbare und regulatorisch konforme CAPA-Strategien. Von der Ursachenanalyse bis zur Implementierung begleiten wir Sie durch den gesamten Verbesserungsprozess – auditfest und nachhaltig.
Technische Dokumentation & Design-Dossiers
Eine vollständige technische Dokumentation ist Grundlage jeder Zulassung. Wir erstellen, strukturieren und aktualisieren:
_Technische Dateien
_Design-Dossiers
_Leistungs- und Sicherheitsnachweise
_Risikomanagementunterlagen
Komplett, nachvollziehbar und konform mit geltenden Normen.
Klinische Bewertungsberichte (CER) – fundiert und regulatorisch abgesichert
Wir entwickeln und erstellen klinische Bewertungsberichte nach aktuellen regulatorischen Anforderungen. Dies umfasst:
_Literaturrecherchen
_Klinische Bewertung bestehender Daten
_PMS- und PMCF-Integration
_Erstellung vollständiger CERs für MDR
Ihr Vorteil mit JOOViS B.V.
Effizienz, Sicherheit und weltweite regulatorische Expertise
JOOViS B.V. bietet Ihnen einen klaren Vorteil: ein erfahrenes Team, ein starkes Netzwerk und ein tiefes Verständnis internationaler Regularien. Wir unterstützen Sie dabei, Risiken zu minimieren, Zulassungsprozesse zu beschleunigen und Ihre Produkte weltweit sicher zu platzieren.
Lassen Sie uns darüber sprechen, wie wir Sie unterstützen können. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf: Telefon +49 2181 7567379 oder per E-Mail an info@joovisbv.com