Die Medizinprodukteindustrie befindet sich im Wandel. Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 stellt Hersteller, benannte Stellen und andere Wirtschaftsteilnehmer vor große Herausforderungen. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um den einfachsten und effizientesten Weg für die weltweite Markteinführung Ihres Produkts zu finden. JOOVIS bietet umfassende Unterstützung bei:

• EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) Compliance
• In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) Compliance
• 510K-Einreichung
• CE-Kennzeichnung
• Globale Produktregistrierung (SFDA, MFDS, CFDA, Health Canada, ANVISA usw.)
• Vollständige GxP- und CAPA-Sanierungsstrategien und Implementierung, einschließlich für FDA 483 & Warning Letters
• Erstellung der technischen Dokumentation, Design-Dossiers

Entwicklung und Erstellung von Klinischen Bewertungsberichten (CER)